中药材生产质量管理规范GAP是中国制药行业已经实施近14年的质量规范标准。《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2002年6月1日起施行。为什么会被取消?GAP认证取消之后，还会有其它的相应管理措施出台吗?GAP认证取消会波及到其它的"GxP"吗?GAP认证取消之后，对于医药产业的影响会有多大?

脸谱君以这些问题求证于CFDA，得到的回应是:“这是国务院2月3日下发的文件，我们是执行国务院的决定。”在咨询了制药行业的人士之后，我们同样惊讶地发现，大多数中国制药公司说他们不知道这一点，而分析师有多种解释。

1、为什么被取消?

2015年年中，业界即有风声:实施十余年的GAP将会被取消，而取代的是其它规范管理措施。2016年春节过后，这一传言成真。

而业界认为取消的原因在于:其一，GAP未达到中药材规范管理的目的。历年以来，医药行业的各界人士对于GAP就有诸多争议。目前存在着中药资源破坏、生态环境恶化、中药生产分配和基地建设分散、缺乏产业化和有效管理协调机制、中药生产技术人员不足、科技生产低下等问题。

同时，在中药标准化种植和政策支持方面还存在一些问题需要研究和实施，导致高品质药材价格不高，价格竞争不合理。

其二，国务院从政策的顶层设计考虑，目的是整合和精简各行业的强制性标准，同时简政放权。2015年至2016年初，国务院连发三文，均在强调改革标准化的工作。

“标准缺失老化滞后，难以满足经济提质增效升级的需求……标准更新速度缓慢，‘标龄’高出德、美、英、日等发达国家1倍以上。标准整体水平不高，难以支撑经济转型升级。我国主导制定的国际标准仅占国际标准总数的，‘中国标准’在国际上认可度不高。此外，标准交叉重复矛盾，不利于统一市场体系的建立。”

第三，消除差距关系到药品监管政策的总体方向，从CFDA发布的近期一系列监管措施来看，显然CFDA正在努力构建一个科学的监管体系，将可变静态的点对点监管转化为动态而完整的监管。即药品终端市场的质量标准是CFDA重点负责的范畴，而至于原料如何管理，辅料如何管理，中药材农药残留等等问题如何管理，则是药品生产企业的职责所在，需对药品的结果负责。

2、影响将有多大?

首先，行业对于GAP被取消后最深的顾虑:如果说有一个规范认证尚达不到中药材管理的理想状态，那么取消掉之后，整个市场会不会处于完全失序的状况，管理出现真空?

关于后续管理办法，业界曾经有两种解决方案:其一是GAP认证下放地方省局，其二是由外部第三方承担GAP认证的相关工作，据知情人士透露，CFDA内部设立了专门的GAP研究小组，且已经形成GAP第三方认证的管理草案。

一定会有后续的规范管理办法是业界的共识，只是以何方式尚未有定论。

其次，相关药企，尤其是中药企业此前投入GAP认证的花费是不是打了水漂?他们的损失谁能负责?

依据公据显示信息，2005年至2013年5月7日，国家药品管理处公布了16项公示，共70家公司（不反复），95个产业基地，60好几个种类的中药材根据GAP认证。哈啰出行2015年CFDA获批中药材GAP认证。